环境可靠性测试:其中气候环境包含:ASTM D4169-2016 高温试验,快速温度循环试验 、低温试验,交变温湿热 、
ASTM D4169 列明了 运输包装件在运输过程中运输风险及测试项目
ASTM D4169列明了运输过程中可能经历的风险危害,并为模拟或重现这些风险因素设置了相应测试项目(表2)。该表涉及流通过程中的装卸、堆码、车辆运输等过程,主要采用跌落、冲击、压力、振动等测试方法。
药品和医疗器械在开发过程中,无论采用何种标准进行运输包装性能测试,都建议开发人员充分了解药品可能或实际经历的流通环境,并基于外部环境及药品特性合理分析潜在风险的可能影响及危害程度。