YY/T0681.15包装运输-ISTA检测实验室

与其他产品不同，药品和医疗器械运输过程中的潜在风险可能影响药品的质量及疗效，损害药品的安全性及有效性，进而对患者的病症治疗及身体健康造成不利影响。

就药品自身特性而言，不同药品采用相同运输方式，运输风险也应有所不同。所以，应在合理有效的风险分析基础上，有目的性的选择不同方法、不同条件开展不同种类药品运输包装的性能测试.

。 那么，结合中心多年的实战经验，我们就一起来看看ASTM D4169标准对于药品和医疗器械包装件运输安全测试中，有哪些明确的规定呢？

ASTM D4169 设置了运输包装件的测试强度等级

水平，是指基于运输包装件流通过程中某风险发生的可能性而采用的测试强度等级。测试开始前即应综合考量运输产品价值、预期可承受的破坏程度、货物数量及对运输环境的认知等信息，明确各测试项目的水平。

ASTM D4169 明确了 运输包装件配送周期及相应测试方案

配送周期，广义上可理解为运输包装件从生产完成到消费者使用的整个过程中可能经历的全部流通环境，在ASTM D4169中被定义为依次列有全部试验项目的测试清单

ASTM D4169-14即运输包装箱和系统性能测试规程(Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems)是由美国材料与试验协会D10编制。ASTM D4169为FDA接受的测试规程之一。ASTM D4169-22是该测试标准的新版本。