食品药品监管总局,GB/T14710环境试验

来源：中包包装研究院有限公司中山分公司 时间：2024-05-19 04:49:12 [举报]

我司实验室主要针对包装运输测试的第三方实验室，出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定，我司是经国际安全运输协会（ISTA），中国合格评定会 （CNAS）及中国计量认证（CMA）认可的实验室。可以实施测试的标准有ISTA1~7系列及ASTM、GB、ISO等标准，对于自定义测试要求我们也尽力配合完成！

1.按设备气候环境分组
（一）.Ⅰ组
在良好环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用。
（二）.Ⅱ组
在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用。
（三）.Ⅲ组
在恶劣的环境中使使用。通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。

2.按设备机械环境分组
（一）.Ⅰ组
操作时细心，运输，流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定，位置很移动的设备。
（二）.Ⅱ组
在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般批移动方便的设备。
（三）.Ⅲ组
在频繁的运输，装卸，搬动中允许受到振动与冲击的设备。

经济节省。测试允许在从事大规模生产和分销之前确定医疗器械包装的保护能力。一方面，这可以防止生产或购买一个效率低下的包装产品，另一方面，它减少了由于包装不充分而在运输过程中因产生收缩而造成的成本意外上升。此外，执行一个医疗器械包装测试还可以优化包装，同时也避免因过度包装而产生的不必要成本。

医疗器械注册检验为产品的性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是、有效的，确认被测产品检测合格后方可试验或申请注册。

医疗器械检测项目
1、常规测试： 温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
2、电磁兼容测试： 电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰 度。
3、产品标准的测试： 例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护和肌肉器等一系列产品的性能测试。

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